Um den Anforderungen der MDR nachzukommen, müssen Medizintechnik-Hersteller und
-Zulieferer ihre Reinigungs- und Passivierungsprozesse anpassen. Ein Hersteller hatte zwei
wesentliche Anforderungen an den Reinigungsprozess seiner Titanimplantate. Gelöst wur-
den sie mit zwei modularen Ultraschall-Reihentauchanlagen.

Das auf standardisierten Modulen basierende Anlagenkonzept ermöglicht die individuelle Konfiguration von Ultraschall-Tauchreinigungs- anlagen für die Zwischen- und Endreinigung auch mit direkter Anbindung an einen Reinraum.    Bildquelle: UCM

Mit der Einführung der europäischen Medizinproduktever-
ordnung (Medical Device Regulation,MDR) sind die An-
forderungen an die Reinigungvon Medizinprodukten wie
Implantate sowie an die Qualifizierung, Dokumentation
und Rückverfolgbarkeit der Prozesse deutlich strikter ge-
worden. Nachdem die US-amerikanische Food & Drug
Administration (FDA) nun plant, ihre Qualitätssystem-
Verordnung mit der MDR zu harmonisieren, wird es für
Unternehmen aus der Medizintechnik zukünftig einfacher,
die Vorgaben zu erfüllen – unabhängig davon, ob Produkte
in den USA oder in Europa hergestellt bzw. dorthin export-
iert werden. Die anspruchsvollen Vorschriften der MDR
machen bei Herstellern und Zulieferern von Bauteilen und
Komponenteneine Anpassung der Reinigungs- und Passiv-
ierungsprozesse erforderlich. Dies war auch bei einem
international tätigen Produzenten von Knieimplantaten
aus Titan der Fall. Eine wesentliche Forderung des Unternehmens war, dass die neuen Anlagen für die
Zwischen- und Endreinigung problemlos qualifiziert sowie die Parameter der validierten Prozesse
lückenlos überwacht und dokumentiert werden können. Darüber hinaus sollten Anlagen und Prozesse
für Standorte in anderen Ländern einfach duplizierbar sein.

Ein Anlagentyp für die geforderten Anwendungen
Für beide Aufgabenstellungen entschied sich das Unternehmen nach einer Recherche für den Anlagen-
typ UCM Smartline der Schweizer UCM AG, des auf Feinst- und Präzisionsreinigung spezialisierten Be-
reichs der SBS Ecoclean Group. Ausschlaggebend war das auf standardisierten Modulen für Reinigungs-,
Passivierungs-, Spül und Trocknungsprozesse sowie das Be- und Entladen basierende Konzept der Ultra-
schall-Reihentauchanlage. Der Warentransport erfolgt durch einen serienmäßig integrierten Transport-
automaten mit Servoantrieb. Die Elektro- und Steuerungstechnik ist in jede Einheit integriert, sodass
keine separate Fläche für einen Schaltschrank benötigt wird. Das flexible und kosteneffiziente Plug-and-
Play-Konzept ermöglicht es, Anlagen für die Vor- und Zwischenreinigung sowie für Endreinigungsan-
wendungen mit höchsten Anforderungen an die Sauberkeit individuell zu konfigurieren. Durch die Aus-
stattungmit moderner Sensortechnik und weiteren Messmethoden, beispielsweise pH- und Leitwert,
Dichtemessung, Ultraschallfrequenz und -leistung, lassen sich alle relevanten Prozessparameter lücken-
los erfassen, kontrollieren und dokumentieren. Die Daten werden über eine in die PC-basierte Steuerung
der UCM Smartline integrierte Schnittstelle an das übergeordnete Manufacturing Executive System (MES)
des Unternehmens übermittelt.

Die Ausgabe der
endgereinigten Teile
erfolgt in den Reinraum.
Durch das
konsequente Monitoring
und den Abgleich
der Prozessparameter
mit den validierten
Werten werden
„bad Baskets“ vor
dem Reinraum ausgeschleust.

Aufgabenspezifische Konfiguration sichert stabile
Zwischenreinigung
Für die chargenweise Zwischenreinigung der Knieimplantate,
bei der Rückstände von Schleif- bzw. Polierprozessen zu ent-
fernen sind, verfügt die vollständig gekapselte  Anlage über
insgesamt sechs Nassstationen mit 370 x 420 x 390 mm
(L x B x H) großen Wannen. Während der zwei Reinigungs-
und vier Spülschritte kommt neben Injektionsflutwaschen und
Pulsated Pressure Cleaning (PPC) mehrfrequenter Ultraschall
mit 25 und 40 kHz zum Einsatz. Zum gleichbleibend guten
Reinigungsergebnis trägt darüber hinaus der von UCM ent-
wickelte, serienmäßige Zweiseitenüberlauf bei: Die Medien
werden von unten eingebracht, nach oben transportiert und
laufen dann an zwei Seiten über. Es entsteht dadurch eine
permanente Strömung, die zu einer intensiven Behandlung der
Teile beiträgt und gleichzeitig dafür sorgt, dass abgereinigte
Partikel und andere Rückstände sofort aus den Becken ausge-
tragen werden. Dies minimiert das Risiko einer Rückkonta-
mination der Teile beim Herausheben bzw. Umsetzen. Nach
der Trocknung im integrierten Vakuumtrockner werden die
Implantate einer visuellen 100-Prozent-Inspektion zugeführt.

Endreinigung mit Überwachung der Ultraschallfrequenz und -leistung
Die für die Endreinigung konfigurierte UCM Smartline verfügt über sieben Nassstationen. Nach einem
Reinigungs- und Spülschritt erfolgt die Passivierung, bei der die Qualität des Mediums mittels Dichte-
messung überwacht wird. Dem anschließenden Neutralisieren folgen drei Spülschritte mit entsprechen-
den Wasserqualitäten. Die Reinigungs- und Spülwirkung wird bei der Endreinigung ebenfalls durch die
Verfahren Injektionsflutwaschen, PPC und Ultraschall mit 40-kHz-Frequenz unterstützt.
Das neu entwickelte Acoustic-Performance-Measurement(APM)-System ermöglicht dabei, die Parameter
Ultraschallfrequenz und -leistung inline an jeder Behandlungsstation und für jede Charge zu überwachen.
Das Monitoring erfolgt mit speziellen Richtmikrofonen, die ortsfest am jeweiligen Beckenrand platziert
und auf den Mittelpunkt der Badoberfläche ausgerichtet sind. Die Messungen werden dadurch beweg-
ungs- und berührungsfrei durchgeführt, sodass die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse sichergestellt ist
und sie exakt der jeweiligen Charge zugeordnet werden können. Analyse, Auswertung und Speicherung
der Daten erfolgen durch die Software des Messsystems. Nach der letzten Spüle sorgt die spezielle Lift-
Out-Funktion des Transportsystems für eine wirkungsvolle Vortrocknung der Teile vor dem Umsetzen
in den Vakuumtrockner, der eine vollständige und fleckenfreie Trocknung gewährleistet. 

Fehlerhafte Teile werden vor dem Reinraum ausgeschleust
Im Ausgabebereich ist die Anlage durch eine Doppelschleuse mit dem Reinraum verbunden. Das konse-
quente Monitoring der Prozessparameter und ein permanenter Abgleich mit den validierten Prozess-
daten ermöglichen, dass so genannte „bad Baskets“, bei denen Abweichungen detektiert wurden, vor
dem Reinraum ausgeschleust werden.
Durch die hohe Flexibilität bei der Anlagen- und Prozessgestaltung deckt die UCM Smartline viele
Applikationen nicht nur in der Medizintechnik ab. Gleichzeitig vereinfacht die standardisierte Modul-
arität die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung ebenso wie die Duplizierbarkeit der Reinigungs-
anlagen und -prozesse für weitere Standorte. UCM konnte somit die Anforderungen des Produzenten
erfüllen. (kb)

VERFASST VON
Doris Schulz
Journalistin
Schulz. Presse. Text.